З 1 січня 2027 року в Україні набуває чинності новий Закон України «Про лікарські засоби». Це означає, що учасники фармацевтичного ринку працюватимуть у новому регуляторному полі. Особливе занепокоєння у них викликають питання, пов’язані із застосуванням вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) та належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP).
Чи означає запровадження GDP, що всі дистриб’ютори мусять отримати відповідний сертифікат до 1 січня 2027 року? Чи зможе компанія продовжувати оптову торгівлю без такого сертифіката? Чи потрібна буде сертифікація при розширенні діяльності? І головне: чи матиме право дистриб’ютор постачати ліки аптеці, яка не має сертифіката GPP? Ці питання «Щотижневику АПТЕКА» прокоментувала Тетяна Гедз, начальниця Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Чи всі діючі суб’єкти господарювання з оптової торгівлі повинні будуть пройти сертифікацію GDP? До якого терміну?
— З 1 січня 2027 року для всіх суб’єктів оптової торгівлі лікарськими засобами обов’язковим є дотримання вимог GDP. Підтвердження такої відповідності та видача сертифіката GDP здійснюватимуться за результатами перевірки (інспектування) згідно з законодавством. Однак, немає підстав стверджувати, що всі суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами, мусять пройти перевірку та отримати сертифікат GDP саме до 1 січня 2027 року.
Чи буде діяльність неможливою без наявності чинного сертифіката GDP?
— Закон України «Про лікарські засоби» не визначає наявність сертифіката GDP як окрему умову для оптової торгівлі. Так само, як і його відсутність не є автоматичною підставою для припинення діяльності. Базовим дозвільним документом залишається ліцензія. Натомість Закон встановлює, що оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється за умови дотримання вимог GDP. Порушення Ліцензійних умов або вимог GDP, виявлені під час перевірки, можуть бути підставою для застосування передбачених законодавством заходів реагування. Згідно з проєктом постанови Кабінету Міністрів України, дистриб’ютори лікарських засобів, які не отримали сертифікат GDP до 1 січня 2027 року, матимуть право здійснювати діяльність без нього до 1 січня 2028 року. Перевірки дотримання вимог належних практик у цей період проводитимуться за їхніми заявами.
При розширенні діяльності треба буде одночасно проходити сертифікацію?
— Обсяг перевірки на відповідність Ліцензійним умовам та вимогам GDP залежатиме від характеру змін та результатів попередніх перевірок. Не кожне розширення діяльності означатиме повторну сертифікацію. Детальніше це питання буде врегульовано в затверджених Ліцензійних умовах та порядку проведення перевірок.
Чи матиме право суб’єкт оптової торгівлі реалізовувати лікарські засоби суб’єктам роздрібної торгівлі без наявності у них сертифіката GPP?
— Відсутність сертифіката GPP не є перешкодою для постачання лікарських засобів ліцензованому суб’єкту роздрібної торгівлі. Дистриб’ютор не повинен вимагати від аптеки сертифікат GPP. Головне — перевірити ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а для наркотичних препаратів — додатково ліцензію, що надає право здійснювати роздрібну торгівлю такою групою препаратів.
Додатково звертаємо увагу суб’єктів господарювання на перехідні положення щодо належних практик: згідно із Законом України «Про лікарські засоби», роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється з додержанням вимог GPP з 1 січня 2028 року.
Перевірки виробництва досліджуваного лікарського засобу на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) можуть проводитися з 1 січня 2028 року.
Проєктом постанови Кабінету Міністрів України передбачено, що сертифікати GMP та GDP, видані в Україні до 1 січня 2027 року, залишаються чинними протягом 6 місяців з дня закінчення строку їх дії.
Виробники, імпортери та дистриб’ютори лікарських засобів, які не отримали сертифікат GMP та/або сертифікат GDP до 1 січня 2027 року, мають право здійснювати відповідну діяльність без отримання сертифіката до 1 січня 2028 року. У період з 1 січня 2027 до 1 січня 2028 року перевірки дотримання вимог належних практик зазначеними суб’єктами проводитимуться за їх заявами.
Перевірки дотримання вимог належних практик імпортерами досліджуваних лікарських засобів, а також виробниками, імпортерами та/або дистриб’юторами активних фармацевтичних інгредієнтів можуть проводитися з 1 січня 2028 року.