Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) представила на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України. Документ передбачає затвердження нової редакції Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). У разі прийняття, він замінить постанову від 30 листопада 2016 р. № 929. Необхідність оновлення пов’язана з набранням чинності Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» та приведенням процедур ліцензування у відповідність із законами «Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Про адміністративну процедуру».
Акцент на GMP, GDP та GPP
Нові ліцензійні умови зобов’яжуть ліцензіатів мати затверджені організаційно-правові документи, які чітко визначатимуть підпорядкованість, незалежність, повноваження та відповідальність працівників. Також вимагатиметься функціонування документованої системи управління якістю, яка включатиме належні практики та управління ризиками.
Для виробників ключовим залишається відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP). Для імпортерів та оптових операторів зростає значення належної практики дистрибуції (GDP), а для аптек закладаються основи для переходу до повноцінного застосування належної аптечної практики (GPP).
Варто зазначити, що положення щодо дотримання GPP та відповідних організаційно-правових документів набудуть чинності з 1 січня 2028 року.
Новий підхід до ліцензування
Проєкт деталізує процедури отримання та зміни ліцензій. Для виробників передбачається подання копії досьє виробничої дільниці, для імпортерів – досьє імпортера. Для оптової та роздрібної торгівлі вимагатимуться відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікований персонал. Окрім того, для отримання ліцензії на роздрібну торгівлю необхідно буде подати відомості про доступність місць провадження діяльності для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення.
Терміни видачі ліцензій також змінюються. Якщо чинні умови передбачають 10 робочих днів, то проєкт встановлює 30 календарних днів для ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю, і 90 календарних днів – для ліцензій на виробництво та імпорт.
Виробники зобов’язані повідомляти про зміни у відомостях, поданих для отримання ліцензії, не пізніше 10 робочих днів. Для імпортерів, дистриб’юторів та аптек цей термін становить 10 календарних днів.
Виробництво лікарських засобів
Проєкт встановлює детальні вимоги до приміщень, обладнання, персоналу, матеріалів, управління ризиками, документації, валідації, контролю якості, самоінспекцій, роботи з рекламаціями та відкликаннями.
Окремо врегульовується контрактне виробництво, визначаючи вимоги до договорів, розподілу відповідальності та контролю діяльності виконавця.
На відміну від чинних умов, проєкт не містить положення, яке б зобов’язувало виробників та імпортерів забезпечувати реалізацію готових лікарських засобів суб’єктам господарювання, що мають відповідну ліцензію, в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу.
Оптова торгівля
Дистриб’ютори повинні мати систему якості, що базується на положеннях GDP, включає управління ризиками та забезпечує простежуваність кожної поставки.
Передбачено обов’язок зберігати первинну документацію, що підтверджує купівлю-продаж лікарських засобів, протягом не менше 5 років. Вона повинна містити дату операції, найменування, лікарську форму, номер серії, кількість, дані постачальника, вантажоодержувача та адресу доставки.
Зберігається заборона перевезення лікарських засобів пасажирським транспортом загального користування, поштовими та багажними відправленнями. Однак, на період воєнного стану дозволяється їх використання за умови дотримання визначених виробником умов зберігання.
Паралельний імпорт
Проєкт деталізує регулювання паралельного імпорту відповідно до закону № 2469. Паралельний імпорт здійснюватиметься ліцензіатом, який має дозвіл від органу державного контролю.
Паралельний імпортер може ввозити готовий лікарський засіб після ухвалення рішення про надання дозволу та внесення інформації до Державного реєстру. Термін дії дозволу пропонується встановити на рівні 5 років.
Паралельно ввезені лікарські засоби не підлягатимуть реалізації в аптеках та інших місцях роздрібної торгівлі.
Імпорт досліджуваних лікарських засобів
Проєкт передбачає, що імпорт досліджуваних лікарських засобів також підлягатиме ліцензуванню.
Ліцензія на імпорт надаватиме право ввозити та постачати досліджувані та допоміжні лікарські засоби на підставі рішення органу державного контролю про проведення відповідного клінічного дослідження.
Положення нових Ліцензійних умов застосовуватимуться до імпортерів досліджуваних лікарських засобів з 1 січня 2028 року.
Роздрібна торгівля
Діяльність аптек має здійснюватися з урахуванням вимог GPP. Вимоги щодо дотримання GPP та відповідних організаційно-правових документів для чинних ліцензіатів роздрібної торгівлі набудуть чинності з 1 січня 2028 року.
Зала для обслуговування населення та виробничі приміщення повинні бути укомплектовані автоматичними приладами (системами) вимірювання температури і вологості (даталогерами) з можливістю передачі та збереження інформації.
Проєкт деталізує обов’язок створювати умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до аптечних приміщень та зон обслуговування. Це має бути підтверджено документально, а звіт про технічне обстеження – внесено до Єдиної державної електронної системи у сфері будівництва.
Зберігаються обмеження на асортимент аптечних закладів, розташованих у закладах охорони здоров’я комунальної та державної форми власності.
Залишається можливість реалізації лікарських засобів у приміщеннях фельдшерсько-акушерських пунктів, амбулаторій та інших медичних закладів працівниками з медичною освітою на підставі договору з ліцензіатом.
Проєкт зберігає можливість роботи мобільних аптечних пунктів у селах і селищах за відсутності стаціонарної аптеки або пункту. Якщо стаціонарний заклад формально існує, але не працює понад 6 місяців поспіль, мобільний пункт може функціонувати до відновлення роботи стаціонарного.
Щодо електронної роздрібної торгівлі, нововведенням проєкту є дозвіл на використання вебсайту ліцензіата іншим ліцензіатом для організації такої торгівлі. Наразі це заборонено.
Аптечні пункти на АЗС
Проєкт зберігає можливість реалізації лікарських засобів на автозаправних станціях (АЗС). Однак, це здійснюватиметься через аптечний пункт, який є структурним підрозділом аптеки. Його діяльність обмежуватиметься роздрібною торгівлею безрецептурними лікарськими засобами.
Такі аптечні пункти зможуть утворюватися як структурні підрозділи ліцензіата незалежно від їх розташування. Це можливо за умови забезпечення єдиної системи якості, простежуваності, контролю умов зберігання та функціонування відповідальної особи.
На ліцензіатів, які здійснюватимуть реалізацію ліків з такого аптечного пункту, не поширюватимуться вимоги щодо:
- реєстрації в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) та роботи з нею;
- укомплектування аптечного пункту фармацевтичними працівниками, за умови проходження ними внутрішнього навчання.
Аптечні пункти розміщуватимуться на АЗС у спеціально визначеній зоні або відокремленій частині приміщення. Наявність окремої зали для обслуговування населення не вимагається.
На АЗС дозволятиметься розміщувати вендингові автомати з реалізації безрецептурних лікарських засобів. Ліцензіат зобов’язаний забезпечити недопущення реалізації (відпуску) лікарських засобів через вендингові автомати громадянам, які не досягли 14-річного віку.
Посилюються вимоги до організаційної структури та відповідальних осіб
Проєкт деталізує статус відповідальних та уповноважених осіб, закріплюючи необхідність визначення їх підпорядкованості, незалежності, повноважень, обов’язків та відповідальності.
Для завідувачів аптечних складів та їх заступників передбачається наявність диплома магістра за спеціальністю «Фармація», документа про професійну кваліфікацію та не менше 2 років загального стажу за фармацевтичною спеціальністю.
Проєкт зберігає вимогу для медсестер щодо отримання сертифіката за профілем «Фармація» для роботи в аптеках. Він набуде чинності з 1 липня 2027 року.
До роботи на посаді асистента фармацевта проєктом пропонується дозволити допускати:
- здобувачів вищої освіти другого (магістерського) рівня 4–6 років навчання за спеціальністю «Фармація» за наявності довідки про здобувача освіти;
- осіб, які мають диплом магістра за спеціальністю «Фармація» (зокрема «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), але не отримали сертифіката фармацевта-спеціаліста.
Перехідний період
Суб’єкти господарювання, які матимуть ліцензії на момент набрання чинності змінами, повинні будуть привести свою діяльність у відповідність із новими вимогами протягом 2 місяців. Вимога для медсестер мати сертифікат «Фармація» застосовуватиметься з 1 липня 2027 року, правила для імпортерів досліджуваних лікарських засобів та вимоги GPP для роздрібної торгівлі – з 1 січня 2028 року.
Пропозиції та зауваження до проєкту постанови приймаються Держлікслужбою протягом місяця з дня його оприлюднення.