повноцінно запрацювати Українське фармацевтичне агентство (Укрфармагентство) — новий орган державного контролю (ОДК) у фармацевтичній сфері. Напередодні масштабної регуляторної трансформації у фармринку залишається чимало практичних запитань: чи встигнуть запустити новий орган у визначений термін, що буде з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), як відбуватиметься перехід на нові правила реєстрації лікарських засобів та до чого вже сьогодні варто готуватися заявникам?
За відповідями на ці запитання редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулася до Едема Адаманова, директора ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Чи все йде за планом зі створенням Українського фармацевтичного агентства?
«Якщо говорити не політичними гаслами, а про технічні деталі та безпосередню підготовку до запуску, ми не бачимо зміщення строків. Як і планувалося, 1 січня 2027 року Укрфармагентство має бути запущене», — зазначає Едем Адаманов.
Існують технічні питання щодо того, які саме функції запрацюють одразу: абсолютно всі чи спочатку лише пріоритетні, а решта — у січні, лютому або березні 2027 року. Але, незважаючи на кадрові зміни в Уряді, план щодо запуску нового органу з 1 січня залишається.
Конкурс на посаду керівника Укрфармагентства
«Для запуску нової структури насамперед потрібен керівник. Найважливіше — не конкретний місяць проведення конкурсу, тобто не форма, а його зміст. Важливо, щоб конкурс був прозорим, щоб у ньому брали участь багато фахових кандидатів, була жвава конкуренція і реальний вибір», — пояснює директор ДЕЦ.
Навіть якщо конкурс відбудеться не влітку, а у вересні чи жовтні, це не зупиняє паралельні процеси. Нормативна база готується, ключові документи вже ухвалені. Тому строки проведення конкурсу самі по собі не зупиняють процесу створення Укрфармагентства.
Щодо термінів оголошення конкурсу, постанова № 739 передбачає участь міжнародних партнерів і пацієнтської спільноти. На думку Едема Адаманова, затримка може бути пов’язана з тим, що не так просто швидко знайти членів комісії та отримати відповідь міжнародних партнерів. Коли комісію буде сформовано, процес рухатиметься далі за процедурою.
Роль Державного експертного центру (ДЕЦ) та ліквідація Держлікслужби
«Не буду давати оцінку урядовому рішенню, але можу висловити особисту думку: ліквідацію робити не можна, це має бути інша форма реорганізації. Юридичний шлях можна знайти», — наголошує Едем Адаманов.
Є дуже багато процесів, які просто не можуть зупинитися. Наприклад, 25 грудня 2026 року дистриб’ютор імпортує в Україну лікарські засоби на 1 млрд грн, які очікують лікарні та аптеки. Цей товар має пройти державний контроль якості. І тоді виникає дуже практичне запитання: якщо Держлікслужбу ліквідовано, хто конкретно 2 чи 3 січня підпише висновок і яким чином цей товар потрапить на полиці?
«Ліквідувати — завжди найлегший шлях. Набагато складніше провести реорганізацію, перебудувати бізнес-процеси, залишити все хороше і усунути погане. Але саме такий шлях забезпечує безперервність і безшовність для бізнесу», — вважає директор ДЕЦ.
Перспективи ДЕЦ у новій системі
«Зараз ми допомагаємо своєю експертизою там, де її маємо: у питаннях процедур реєстрації в Європейському Союзі (ЄС), імплементації нового законодавства, постанови № 376, наказу № 426, фармаконагляду, оцінки медичних технологій тощо. Ми надаємо експертні рекомендації Міністерству охорони здоров’я (МОЗ) України та допомагаємо зрозуміти, як мають бути побудовані бізнес-процеси нового органу», — розповідає Едем Адаманов.
«У ДЕЦ є експерти, які працюють 10–20 років. Таких людей у країні небагато, вони не з’являться за рік чи два — їх потрібно навчати роками. Тому цей експертний потенціал насамперед необхідно зберегти», — підкреслює він.
Поки новий орган державного контролю розширюватиме свої фінансові, кадрові та експертні можливості, він може делегувати спеціалізовану експертизу ДЕЦ. Ніхто не збирається 1 січня просто закривати ДЕЦ. Окрім експертизи реєстраційних матеріалів, центр виконує багато інших функцій — це, зокрема, стандарти та протоколи лікування, оцінка медичних технологій та інші напрями.
Конкурс на посади в Укрфармагентстві та кадрове забезпечення
«Це значною мірою залежить від законодавства про державну службу. Конкурси на різні категорії посад мають бути відновлені. Але навіть якщо відповідні законодавчі зміни не будуть ухвалені вчасно, суспільство і бізнес зацікавлені в тому, щоб відбір людей був прозорим, і це має забезпечити або МОЗ, або новий керівник органу», — зазначає Едем Адаманов.
Водночас треба враховувати реальність. В Україні є обмежена кількість інспекторів, які мають необхідні навички й сертифікати для проведення, наприклад, ліцензійних перевірок або інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) чи належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP). Їх одномоментно не стане у 2–3 рази більше.
Тому коли говоримо про перезапуск команди, краще мислити не прізвищами, а структурою системи, яка мінімізуватиме ризики зловживання владними повноваженнями.
«Єдине вікно» та цифрові рішення
«Для бізнесу в будь-якому разі має залишитися єдине вікно. Цифрові рішення, які є у нас зараз, ми або продовжуватимемо підтримувати, або передамо органу державного контролю», — запевняє Едем Адаманов.
Існують різні концепції. Перша — з 1 січня абсолютно всі функції Держлікслужби, її підпорядкованих підприємств і ДЕЦ одномоментно переходять в ОДК. Це означає, що там одразу мають з’явитися понад тисяча людей, готові бізнес-процеси та ІТ-системи. На думку директора ДЕЦ, це практично неможливо.
Друга концепція полягає в тому, що всі функції, які можуть виконуватися виключно державними службовцями, з 1 січня переходять до ОДК. Те, для чого ще не побудовано процесів або немає людей, делегується SLA-партнерам. Водночас такі партнери мають бути у сфері управління самого ОДК, а не МОЗ — інакше реформа фактично не відбудеться. Для бізнесу різниці бути не повинно. Він приходить в одну будівлю або заходить на один сайт, подає заявку через «єдине вікно» і не має відчувати, що відбувається всередині системи та хто саме виконує окрему експертну функцію.
Посилення конкуренції у сфері клінічних випробувань
«Сто відсотків. Ми добре бачимо, як працюють інші країни: як вони регулюють ринки, у які строки реєструють препарати та надають дозволи щодо клінічних випробувань. Україна конкурентоспроможна і може дозволити собі робити деякі речі швидше й дешевше», — вважає Едем Адаманов.
Навіть зараз у ДЕЦ скорочують ті строки, які залежать від них. Після дискусії зі стейкхолдерами на заході в Ужгороді переглянули внутрішні процеси. Документи, які розглядає відповідна комісія, можуть бути підписані буквально через кілька годин і того ж дня передані до МОЗ. Це вже дозволило виграти кілька днів. Переглядається кожен етап — від виставлення рахунків до руху документів між ДЕЦ і МОЗ. За деякими процесами вже працюють швидше, ніж це відбувається в ЄС. Із запуском ОДК, думають, можна буде прискоритися ще більше.
«Цільовий строк — 35 днів. У середньому в ЄС процедура займає понад 70 днів, хоча методики підрахунку строків можуть відрізнятися. Ми також рухалися приблизно в цьому коридорі, але, зрозумівши, наскільки строки важливі для стейкхолдерів, почали їх скорочувати. Наразі цільовий показник — 35 днів без урахування часу, коли заявник готує відповіді на зауваження. За окремими заявками вже вкладаються в цей коридор», — додає директор ДЕЦ.
Перереєстрація лікарських засобів
«Тут є багато різних етапів. Ми вже підготували проєкт плану переходу, який у майбутньому має бути оформлений постановою Кабінету Міністрів України, і направили його профільним бізнес-асоціаціям для опрацювання та коментарів», — повідомляє Едем Адаманов.
Не можна сказати, що буде одна конкретна дата, яка одночасно стосуватиметься всіх. Наразі найбільше хвилюють процедури реєстрації, які починаються сьогодні, але завершуватимуться вже після набрання чинності новим законодавством. Закон не має зворотної сили, тому потрібно правильно прописати перехідні положення, щоб заявники не відчули зміни системи.
З 2027 року змінюватимуться й інші речі. Наприклад, замість звичної інструкції буде коротка характеристика, а за QR-кодом можна буде перейти до Державного реєстру лікарських засобів, де міститиметься повна інформація для медичного застосування. Але інформація для наповнення нового реєстру не виникає сама собою — її мають надати заявники. Тому строки переходу значною мірою залежать і від самих компаній.
У плані переходу детально визначатиметься, коли і за якими вимогами потрібно буде підтверджувати біоеквівалентність, у який строк вносити імпортера до третього модуля тощо. Ці технічні питання обговорюються з ринком та залучаються стейкхолдери і юридичні компанії, яким бізнес довіряє. Після отримання коментарів профільних асоціацій документ можна буде зробити публічним.
Безстрокові реєстраційні посвідчення та референтні препарати
«Усе залежатиме від того, за якою процедурою препарат реєструвався. Вимоги у 2002, 2015 роках і сьогодні різні. Деякі процедури, які існували раніше, сьогодні вже не застосовуються, і тим більше не існуватимуть після набрання чинності новим законом. Тому кожен випадок потрібно розглядати окремо», — пояснює Едем Адаманов.
Там, де йдеться про критично важливі препарати — наприклад, для громадського здоров’я чи онкології, — переконаний, що МОЗ та Уряд знайдуть необхідні рішення.
Є й питання до референтних препаратів. Раніше компанії могли обирати референтний препарат із країн зі строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRA), зокрема США, Великої Британії чи Японії. Нове законодавство орієнтується на країни ЄС. При цьому Велика Британія раніше була членом ЄС, а зараз — ні. Тож виникає цілий комплекс питань щодо вже проведених реєстрацій.
«Я впевнений, що ніхто не допустить ситуації, коли пацієнти залишаться без ліків. Рішення мають бути зваженими, а якщо компаніям знадобиться перереєстрація, для цього має бути достатній перехідний період — необхідна кількість місяців або років», — зазначає директор ДЕЦ.
Адаптація до законодавства ЄС
«Ні. Ми багато спілкуємося з країнами, які проходили цей шлях, зокрема з Хорватією. Навіть після вступу до ЄС вони отримували перехідний період для адаптації», — відповідає Едем Адаманов.
Документи, які розробляються зараз, намагаються одразу максимально наблизити до того, як відповідні процеси працюють у ЄС. Обговорюють це з європейськими регуляторами, запитують, як конкретне питання врегульоване у них на практиці, і намагаються одразу закладати відповідний підхід.
Водночас слід враховувати, що фармацевтичне законодавство самого ЄС також змінюється. Україна не може імплементувати норми, які там ще не набули чинності. Якщо нове європейське фармацевтичне законодавство з часом набуде чинності, певні зміни будуть потрібні і Україні, але для них також передбачатиметься перехідний період.
Особливо важливо, щоб за юридичними змінами встигала ІТ-інфраструктура. Якщо змінюються вимоги до реєстрів чи формату eCTD, провайдерам програмного забезпечення та компаніям потрібен час на адаптацію. За оцінками ДЕЦ, навіть на відповідні технічні зміни може знадобитися щонайменше близько 6 місяців. Тому такі речі неможливо змінювати одномоментно.
Спрощені процедури реєстрації
«Треба спочатку визначити, про яку саме спрощену процедуру йдеться, адже їх було декілька. Філософія спрощеної процедури полягає в тому, щоб максимально швидко дати новому продукту доступ до ринку, зокрема щоб пацієнти швидше отримували доступ до інновацій. Але така процедура не передбачає, що компанія залишатиметься в ній протягом усього життєвого циклу препарату. Деякі спрощені процедури дуже обмежують можливість внесення змін», — пояснює Едем Адаманов.
Великі відповідальні компанії це розуміють. Тому після виходу на ринок за спрощеною процедурою вони часто через кілька днів, тижнів або місяців паралельно подавалися на повну процедуру реєстрації, щоб надалі підтримувати життєвий цикл препарату та вносити необхідні зміни.
«На мою думку, саме така філософія найкраще відповідає інтересам пацієнтів: держава дає можливість швидко вийти на ринок, але далі компанія має перейти на повноцінну процедуру», — підсумовує директор ДЕЦ.
Підготовка бізнесу до майбутнього вступу України до ЄС
«У ЄС фактично існують 4 процедури реєстрації: централізована, децентралізована, процедура взаємного визнання (mutual recognition) і національна. Вони достатньо жорстко врегульовані, і країна не може просто передбачити у своєму законодавстві будь-яку іншу процедуру», — зазначає Едем Адаманов.
При цьому існує міф, що якщо препарат зареєстровано за централізованою процедурою ЄС, то він автоматично одночасно з’являється в усіх країнах. Це не так. Якщо компанія не хоче виходити на конкретний локальний ринок, препарат там не з’явиться. Як мінімум необхідно подати упаковку, листок-вкладиш та інші матеріали національною мовою.
Так само процедура взаємного визнання не запрацює для України наступного дня після вступу до ЄС. Тут потрібна довіра між регуляторами — trust building. Експерти національного органу мають довести свою фаховість, а на це потрібен час.
Препарати з добре вивченим медичним застосуванням
«Є ще один стереотип: багато хто вважає, що зареєструвати препарат як добре вивчений — просто. На нашу думку і на думку наших експертів, це, навпаки, одна з найскладніших процедур реєстрації. Вона передбачає величезну роботу та значний обсяг документів як для заявника, так і для експертів. Ми розуміємо, що в Україні є препарати, які знаходяться на ринку вже 20 років, щодо них немає відповідних проблем з фармаконаглядом, але за окремими вимогами європейського законодавства їм буде складно залишитися на ринку після вступу України до ЄС», — пояснює Едем Адаманов.
Для таких препаратів експерти ДЕЦ пропонують, де це можливо, використовувати підхід добре вивченого медичного застосування. «Ми робитимемо все можливе, щоб такі препарати залишилися на українському ринку», — запевняє він.
Можливо, позиція європейських партнерів полягатиме в тому, що вони можуть залишатися в межах національної процедури, але не отримувати автоматичного доступу на європейський ринок. Думає, для України це також може бути прийнятним рішенням, якщо звичні для українських пацієнтів препарати залишаться доступними на національному рівні.
Експертний потенціал для адаптації препаратів
«Зможемо. Якщо говорити про готові лікарські форми, це близько 11,9–12 тис. товарних позицій (Stock Keeping Unit — SKU)», — зазначає Едем Адаманов.
У плані переходу передбачено диференційований підхід. Для всього, що було зареєстровано відповідно до вимог редакцій нормативних актів після 2015 року, необхідні зміни будуть переважно мінорними. Це не потребуватиме надмірної кількості часу та людино-годин ані від заявників, ані від ДЕЦ чи ОДК.
Більший обсяг роботи буде з препаратами, зареєстрованими за певними процедурами до 2015 року. Але все це розподілятиметься на групи та в часі. Директор ДЕЦ впевнений, що за належного перехідного періоду і заявники, і держава впораються. Ніхто не вимагатиме переробити все в один день — це було б нелогічно.
«Саме тому ми пропонуємо МОЗ зберегти модель SLA-партнерів. Класичний центральний орган виконавчої влади не дуже гнучкий: якщо кількість заявок раптово зростає у 2–3 рази, він не може так само швидко збільшити штат, адже є бюджетний процес та інші бюрократичні обмеження», — пояснює Едем Адаманов.
Спеціалізована експертна організація у сфері управління ОДК може бути значно гнучкішою: за необхідності швидше залучати додаткових фахівців і пропонувати конкурентну оплату людям із необхідним досвідом та експертизою.
Кількість препаратів, що потребуватимуть адаптації
«Оцінювали. Але я не хочу називати цифри без контексту. Український ринок значною мірою генеричний. Для багатьох препаратів референтний лікарський засіб свого часу було обрано з країни SRA, яка не є членом ЄС. У моменті це може стосуватися великої кількості компаній. Тому ми шукаємо юридичні механізми перехідного періоду і можливі зміни, які дозволять зробити адаптацію менш болісною», — зазначає Едем Адаманов.
Умовно можна говорити про 3–5 тис. SKU, але сама по собі ця цифра нічого не пояснює. Для частини препаратів достатньо буде внести зміни без перереєстрації. Деякі зміни можна подавати вже зараз. Для інших випадків можуть бути потрібні інші рішення.
«Якщо розкласти це, наприклад, на 5-річний перехідний період, деталізувати вимоги постановами, у певних випадках передбачити послаблення, а за необхідності внести зміни до закону, ми побачимо зовсім іншу картину. Так, це багато SKU і багато роботи. Але це реально зробити», — підсумовує директор ДЕЦ.
Порада виробникам щодо майбутньої перереєстрації
«Універсальної поради тут бути не може. Коли ти представляєш регулятора або державну установу, яка впливає на регуляцію, треба дуже обережно давати рекомендації, які можуть вплинути на велику кількість заявників», — говорить Едем Адаманов.
Але є речі, які вже можна і потрібно робити. Наприклад, щодо імпортерів — їх необхідно вносити до третього модуля. Є певні мінорні зміни щодо інструкції, короткої характеристики та упаковки. Таку інформацію можна отримати на онлайн-консультаціях, і комунікацію продовжуватимуть через асоціації.
Після цього разом із юристами сформувати перелік критичних запитань, на які не можна знайти відповіді самостійно, і вже з ними приходити на консультацію. Коли компанія приходить до експертів ДЕЦ просто із запитанням: «Скажіть, що нам робити?» — і при цьому не має базового розуміння вимог нормативних документів, то експертного ресурсу на всіх просто не вистачить.
«Якщо ж кожен заявник проведе хоча б поверхневий аналіз свого портфеля та визначить специфічні проблемні питання і звертатиметься саме з ними — напряму або через асоціацію, — тоді ми точно впораємося. Тому мій основний меседж дуже простий: спочатку зробіть домашнє завдання. А з питаннями, які неможливо розв’язати самостійно, приходьте до експертів ДЕЦ», — підсумовує Едем Адаманов.