Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 14 серпня 2026 року оприлюднила для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України. Документом пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також їх імпорту. Мета ініціативи — розширити можливості суб’єктів господарювання щодо використання додаткових складських потужностей для зберігання медикаментів та пов’язаних із ними товарів. Проєкт розроблено на виконання доручення міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка, наданого після наради 5 серпня, де обговорювалися питання мінімізації ризиків для безперебійного забезпечення населення лікарськими засобами в умовах воєнного стану.
Чому виникла необхідність у змінах
У супровідній документації до проєкту зазначається, що його прийняття необхідне через безпекові ризики, спричинені збройною агресією проти України. Атаки на виробничі, складські, торговельні та логістичні об’єкти можуть призвести до пошкодження чи знищення інфраструктури, що забезпечує рух лікарських засобів від виробника чи імпортера до аптек та інших отримувачів.
Втрата окремих складських або логістичних потужностей здатна порушити усталені маршрути постачання та ускладнити своєчасне поповнення аптечних запасів, створюючи ризики для безперервного забезпечення населення необхідними медикаментами.
Саме тому, на думку Держлікслужби, важливим є територіальне розосередження запасів. Це означає, що значні обсяги лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин та супутніх товарів не повинні концентруватися на обмеженій кількості складських об’єктів, які потенційно можуть стати недоступними.
Водночас у відомстві зазначають, що чинне регулювання не забезпечує достатньої гнучкості для оперативного залучення додаткових складських приміщень. Серед причин — вимоги щодо зберігання лікарських засобів, що належать іншому ліцензіату, а також необхідність підтвердження відповідності вимогам належної практики дистрибуції. Це обмежує коло приміщень, які можна швидко залучити в умовах підвищених безпекових ризиків.
Що пропонується змінити
Проєктом пропонується внести зміни до пункту 31¹ Ліцензійних умов, який встановлює спеціальні правила на період дії воєнного стану.
Запропонована редакція суттєво розширить перелік операцій, які ліцензіати зможуть здійснювати з використанням складських приміщень, відомості про які відсутні у відповідному ліцензійному реєстрі.
Зокрема, проєкт передбачає можливість не лише зберігати, а й приймати лікарські засоби у таких приміщеннях. Крім того, під дію механізму пропонується прямо включити активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, що використовуються для виробництва ліків, а також супутні товари.
Ще одним важливим нововведенням стане можливість відпуску або відвантаження лікарських засобів і супутніх товарів безпосередньо з таких складських приміщень. Усі ці операції, відповідно до проєкту, здійснюватимуться за умови забезпечення якості та простежуваності продукції.
Таким чином, запропонована модель дозволить використовувати додаткову складську інфраструктуру не лише як місце тимчасового розміщення запасів, а як повноцінну ланку логістичних операцій у межах спеціального режиму.
Можливість використовувати склади іншого ліцензіата
Окрему увагу в проєкті приділено ситуаціям, коли складське приміщення належить іншому ліцензіату.
Запропонована редакція пункту 31¹ дозволить ліцензіатам приймати та зберігати лікарські засоби, активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та супутні товари у складських приміщеннях, що належать іншому ліцензіату. При цьому з таких приміщень також пропонується дозволити здійснювати відпуск або відвантаження медикаментів і супутніх товарів.
Проєкт також містить окреме послаблення щодо вимог належної практики дистрибуції.
Так, у разі зберігання ліків та супутніх товарів, що належать іншому ліцензіату, підтвердження відповідності ліцензіата, який здійснює таке зберігання, вимогам належної практики дистрибуції, передбачене абзацом четвертим пункту 28 Ліцензійних умов, не вимагатиметься.
Важлива умова — збереження якості та простежуваності
Попри запропоноване спрощення регуляторних вимог щодо використання складських приміщень, проєкт не передбачає відмови від базових вимог до поводження з лікарськими засобами.
Ключовою умовою залишається забезпечення якості та простежуваності продукції. Саме це, відповідно до супровідної документації, має гарантувати належний рівень безпеки навіть за умови застосування спрощеного механізму.
Таким чином, запропонований підхід спрямований не на загальне послаблення вимог до зберігання ліків, а на створення більш гнучкого механізму використання складської інфраструктури в умовах воєнного стану.
Чи потребуватиме реалізація додаткового фінансування
Згідно з фінансово-економічними матеріалами, реалізація проєкту не потребуватиме фінансування з державного або місцевих бюджетів. Також прогнозується відсутність прямого та опосередкованого впливу проєкту на надходження та витрати бюджетів.
Водночас документ може мати практичне значення для 5532 суб’єктів господарювання, які працюють у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.
У разі ухвалення проєкту запропоновані зміни діятимуть виключно до завершення дії воєнного стану.