айті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено проєкт Закону України «Про біоцидні продукти». Цей документ має на меті гармонізувати українське законодавство з правом Європейського Союзу, зокрема шляхом імплементації положень Регламенту (ЄС) № 528/2012 щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів.
Нові регуляторні вимоги, які встановлює проєкт, стосуються продукції, що безпосередньо підпадає під визначення біоцидного продукту. Згідно з цим визначенням, біоцидними є речовини та суміші, призначені для знищення, стримування, знешкодження, запобігання дії шкідливих організмів чи здійснення іншого контролю над ними будь-яким способом, крім фізичного або механічного.
Документ пропонує запровадити процедуру схвалення діючих речовин, після чого вони будуть включатися до спеціального Переліку. Планується надавати схвалення на строк до 10 років.
Окремо встановлюються критерії, за яких діючі речовини не можуть бути схвалені. Зокрема, це стосується речовин, класифікованих як токсичні для репродуктивної функції, речовин із властивостями ендокринних руйнівників, а також стійких, біоакумулятивних речовин та інших.
Для окремих небезпечних речовин передбачено концепцію «кандидатів на заміну». Їх використання допускається як виняток за встановлених умов, але строк схвалення таких речовин не повинен перевищувати 7 років.
Проєкт закону також передбачає державну реєстрацію біоцидних продуктів, у тому числі за спрощеною процедурою. Можливою буде реєстрація сімейства біоцидних продуктів та тимчасова державна реєстрація.
Планується створення Державного реєстру біоцидних продуктів, який має функціонувати з 1 січня 2030 року. Його пропонується створити шляхом модернізації чинного Державного реєстру дезінфекційних засобів.
У разі прийняття документа, всі чинні реєстрації дезінфекційних засобів на дату набрання чинності законом залишаться чинними до закінчення строку їх дії.
Варто звернути увагу, що проєкт прямо передбачає, що діяльність, пов’язана з наданням на ринку та використанням біоцидних продуктів, діючих речовин та оброблених виробів, які використовуються у низці спеціальних сфер, регулюється законодавством відповідної сфери.
До такого переліку віднесено, зокрема, лікарські засоби та ветеринарні лікарські засоби, а також медичні вироби. Таким чином, сам факт наявності у продукції біоцидної функції або використання певної діючої речовини не означатиме автоматичного переходу такої продукції під дію майбутнього Закону України «Про біоцидні продукти». Якщо продукція належить до категорії лікарських засобів або медичних виробів і відповідні питання врегульовані профільним законодавством, застосовуватимуться саме спеціальні норми.
Водночас проєкт містить застереження: якщо певні питання щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів, діючих речовин або оброблених виробів у лікарських засобах чи медичних виробах не врегульовані спеціальним законодавством відповідної сфери, то пропонується застосовувати положення майбутнього Закону України «Про біоцидні продукти».
Отже, йдеться не про повне виключення лікарських засобів і медичних виробів із будь-якого впливу нового закону, а про встановлення пріоритету спеціального законодавства над положеннями майбутнього закону.
У разі прийняття проєкту, він буде введений у дію з 1 січня 2030 року.